صنایع بیمارستانی و دارویی

صنایع بیمارستانی و دارویی


در صنایع داروسازی و پزشکی ، شرایط فضای تولید محصولات دارویی و پزشکی تاثیر زیادی در حفظ کیفیت و جلوگیری از آلودگی در محصولات دارد.

کلیه تجهیزات و تاسیسات صنایع دارویی تحت نظارت وزارت بهداشت و درمان قرار دارد ، رویه و استاندارد مورد تایید توسط وزارت بهداشت در این خصوص که با (GMP(Good Manufecturing Practiceنامگذاری شده است.

تولیدات کارخانه های داروسازی می بایست باملاحظات GMP انطباق کامل داشته باشند، این مقررات ، تولیدکنندگان صنایع دارویی را ملزم به انجام اقدامات پیشگیرانه در طول فرآیند تولید، بسته بندی و... از طریق اطمینان و ایمنی از پاکیزگی محیط و تجهیزات می نمایند.

GMP شامل روش های مکفی برای تولید محصولات دارویی وپزشکی می باشد و شرکت ها را قادر می سازد تا نمونه های آلودگی ، نحوه ی اختلاط و خطاهای تولید و بسته بندی را به حداقل برسانند یا از بین ببرند .

GMP برای خدمات تهویه مطبوع و گرمایش شامل تعداد زیادی از موارد است که ار انتخاب مصالح ساختمانی ، لایه های پوشاننده دیوارها ، کفپوش ها ، نحوه عبور جریان هوا بروی تجهیزات ، پرسنل و محصولات ، تخلیه هوا ، پارامترهای بسیار کلیدی شامل دما ، رطوبت، فشار ، فیلتراسیون، طبقه بندی اتاق های تمیز ، کنترل سطح پارامترهای مختلف تضمین کیفیت، معیارهای پذیرش شرایط محیطی و همچنین اسناد مربوط به عملیات بهره برداری ، تعمیر ونگهداری را تعیین می کند .

GMP در صنایع داروسازی و بیمارستانی در بیش از صد کشور در سرتاسر جهان و همچنین کشور ایران استفاده می شود ، تمام قوانین GMP با سطوح و شرایط مختلف در تمامی کشور های مورد استفاده دارای یک موضوع مشترک می باشند: 

پاکیزگی ، پاکیزگی و باز هم پاکیزگی 

 

منظور از اتاق تمیز چیست ؟

اتاق تمیز به عنوان محوطه ای تعریف می شود که غلظت ذرات هوا در آن کنترل می شود ، اتاق تمیز دارای کنترل محیطی مشخصی از میزان آلودگی ها ی ذرات و میکروب ها هستند و برای به حداقل رساندن میزان تولید و حفظ آلودگی طراحی می شوند .

اتاق های تمیز با اندازه گیری تعداد ذرات 0.5 میکرون و زرگتر از آن در فضای یک فوت مکعب از هوا طبقه بندی می شوند، بطور کلی از نام گذاری کلاس 100 تا 100.000 در طبقه بندی اتاق های تمیز در صنایع داروسازی وبیمارستانی استفاده می شود .

اتاق های تمیز ممکن است در کلاس با نامگذاری 1 تا 10 برای برنامه های کاربردی دیگر به ویژه در صنعت میکروچیپ ها و نیمه هادی ها طبقه بندی می شوند.

جدول ذیل طبقه بندی اتاق های تمیز را درسیستم SI و انگلیسی نشان می دهد :

نامگذاری کلاس 

محدوده کلاس 

0.5 میکرون

5 میکرون

سیستم SI

سیستم انگلیسی

m3

ft.3

m3

ft.3

M 3.5

100

3,530

100

-

-

M 4.5

1,000

35,300

1,000

247

7

M 5.5

10,000

353,000

10,000

2,470

70

M 6.5

100,000

3,530,000

100,000

24,700

700

توضیحات جدول : 

  1. کلاس 100 یا M3.5، منطقه ای است که تعداد ذرات با اندازه 0.5 میکرون یا بزرگتر  نمی بایست از مجموع 100 ذره در فوت مکعب تجاوز کند.
  2.  کلاس 10,000یا M5.5، منطقه ای است که تعداد ذرات با اندازه 0.5 میکرون یا بزرگتر  نمی بایست از مجموع 10,000 ذره در فوت مکعب تجاوز کند و یا تعداد ذرات با اندازه 5 میکرون یا بزرگتر نمی بایست از مجموع 70 ذره در فوت مکعب تجاوز کند.
  3. کلاس 100,000یا M6.5، منطقه ای است که تعداد ذرات با اندازه 0.5 میکرون یا بزرگتر  نمی بایست از مجموع 100,000 ذره در فوت مکعب تجاوز کند و یا تعداد ذرات با اندازه 5 میکرون یا بزرگتر نمی بایست از مجموع 700 ذره در فوت مکعب تجاوز کند.
  4. تمامی تاسیسات تولید داروسازی و بیمارستانی مشمول یک از کلاس های طبقه بندی اتاق تمیز می باشند، بطور کلی سطح پذیرش تولیدات به شرح ذیل می باشد : 
  • تجهیزات ساخت انواع قرص : کلاس 100,000
  • مایعات موضعی وخوراکی : کلاس 10,000
  • مایعات تزریقی : کلاس 100

چه انتظاراتی را می بایست از سیستم تهویه مطبوع بیمارستانی (هایژنیک) داشت؟

سیستم های تهویه مطبوع هایژنیک 4 عملکرد اساسی ذیل را نجام می دهند : 

  1. کنترل ذرات هوا، ذرات گرد وغبار ، میکروارگانیسم ها از طریق فیلتر با راندمان بسیار بالا ذرات (فیلتر های هپا)
  2. نگهداری فشار اتاق ها (P∆) به نحوی که مناطقی که می بایست از سایر مناطق در سطح کلاس تمیزی بالاتری باشند همیشه تحت فشار مثبت حفظ شوند بداین معنی که جریان هوا همیشه می بایست از مناطق یا سطح تمیزی بالاتر به سایر سطوح از طریق درب ها ، یا دیگر حفره ها انتقال یابد ، این کار می بایست  توسط تاسیسات تهویه مطبوع بدرستی و از طریق فن انجام شود.
  3. رطوبت نسبی از طریق رساندن دمای هوا تا نقطه شبنم یا با استفاده از دستگاه های رطوبت زدا کنترل می شود ، رطوبت می تواند بر اثربخشی و کیفیت دارو تاثیر بگذارد و گاهی اوقات نیز در شکل گیری قرص ها و حالت قرص های تولیدی بسیار موثر خواهد بود.
  4. حفظ و نگهداری دمای فضا های تولیدی ، دما می تواند به طور مستقیم یا غیر مستقیم بر رشد و تولید آلودگی های میکروبی تاثیر بگذارد.

هر کدام از پارامترهای فوق به سبب تاثیرات خاص آن ها بر کیفیت محصولات دارویی وپزشکی توسط سیتم تهویه مطبوع کنترل و ارزیابی می شوند.

 

چه انتظاراتی را نمی توان از سیستم تهویه مطبوع بیمارستانی (هایژنیک) داشت؟

  1. سیستم تهویه مطبوع هایژنیک نمی تواند سطوح آلوده فضای تولید ، پوششهای دیوار ، اتاق ها را به خودی خود تمیز کند.
  2. سیستم تهویه مطبوع هایژنیک نمی تواند آلودگی های ناشی از عدم رعایت رویه های تولیدی توسط پرسنل را جبران کند.

 

محصولات مرتبط 

پروژه های مرتبط 

نقشه راه تامین سیستم های تهویه مطبوع هایژنیک